Qualité, conformité et maîtrise de fabrication
Explorez l’engagement de LNEA pour la qualité à travers notre système de management, structuré pour garantir des produits et services conformes aux normes les plus strictes.
ISO 9001
Système de management de la qualité pour assurer la satisfaction client et l’amélioration continue.
ISO 13485
Système de management de la qualité appliqué aux dispositifs médicaux.
2017/745
Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux.
2016/425
Règlement européen relatif aux équipements de protection individuelle.
Un engagement constant pour la qualité et la conformité
LNEA, Laboratoire National de l’Embout Auriculaire, est un fabricant d’embouts auriculaires sur mesure, relevant du dispositif médical, et de protections auditives, relevant de l’équipement de protection individuelle.
Fondée en 2010, la société est basée à Saint-Ouen-L’Aumône. Diffuser des articles destinés au milieu médical ou à la protection individuelle exige une rigueur absolue dans le choix des matériaux, la qualité de fabrication, les normes d’hygiène et la fiabilité des produits.
Notre objectif est de garantir à nos clients que nos produits respectent les exigences de sécurité, de performance et les règlements qui leur sont applicables.
Un système de management de la qualité structuré
Pour garantir la qualité constante de ses produits et services, LNEA a mis en place un Système de Management de la Qualité conforme à des référentiels reconnus.
Système de management de la qualité des dispositifs médicaux.
Cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux.
Cadre réglementaire applicable aux équipements de protection individuelle.
LNEA s’engage à satisfaire aux exigences de ces référentiels, à répondre aux attentes de ses clients et à maintenir l’efficacité de son système de management de la qualité.
Les axes clés de notre démarche qualité
Satisfaction client
Une écoute attentive et un suivi précis de chaque demande.
Pérennisation de l’entreprise
Une amélioration continue de nos processus, services et méthodes.
Excellence des produits et services
Un professionnalisme quotidien pour garantir des produits fiables et irréprochables.
Différenciation par la performance
Une évaluation continue de notre efficacité à travers des objectifs mesurables.
Cette politique qualité est revue régulièrement pour garantir son adéquation avec les exigences de nos clients et les évolutions de l’entreprise.
Chez LNEA, chaque membre de l’équipe s’engage à appliquer ces valeurs dans l’exercice de ses missions quotidiennes.Questions fréquentes
Retrouvez les réponses essentielles sur les normes ISO, la qualité, la conformité et la fabrication des embouts auriculaires sur mesure chez LNEA.
Pourquoi les normes ISO sont-elles importantes pour LNEA ?
Les normes ISO permettent de structurer les méthodes de travail, de sécuriser les processus de fabrication et de garantir un niveau de qualité constant. Elles traduisent l’engagement de LNEA à fournir des produits maîtrisés, fiables et conformes aux exigences applicables.
Quels produits sont concernés par cette démarche qualité ?
La démarche qualité concerne les embouts auriculaires sur mesure, les micro-embouts, les embouts BTE, les protections auditives et les fabrications spécifiques réalisées par LNEA, selon leur usage médical, technique ou de protection individuelle.
Que garantit le système de management de la qualité ?
Le système de management de la qualité permet d’encadrer les étapes clés : choix des matériaux, traitement des demandes, fabrication, contrôle, traçabilité et amélioration continue. L’objectif est de limiter les écarts et d’assurer une qualité régulière dans le temps.
Quelle est la différence entre dispositif médical et protection individuelle ?
Un embout auriculaire lié à une aide auditive relève généralement du dispositif médical. Une protection auditive destinée à protéger contre le bruit, l’eau ou certains environnements spécifiques peut relever de l’équipement de protection individuelle. Les exigences applicables varient selon l’usage du produit.
Où trouver les certificats et documents qualité LNEA ?
Les attestations, certificats et documents associés peuvent être consultés sur les pages dédiées aux certificats, codes LPP et normes ISO. Pour toute question complémentaire, vous pouvez contacter LNEA à contact@lnea-audition.com.